HOSOKAWA ALPINE – Luftstrahlsieb

ALPINE LS-PRO Software OPTION: gemäß 21 CFR Part 11

Screenshot LS PRO Zoom

Systemvoraussetzungen

	PC mit Prozessor der Pentium®-Klasse oder höher
	Microsoft® Windows®98, Windows NT 4.0 mit Service Pack 6, Windows 2000 oder Windows XP
	16 MB RAM (32 MB empfohlen)
	10 MB freier Festplattenspeicher
	CD-ROM Laufwerk
	VGA Grafik, darstellbar 1024 x 786
	2 freie serielle Schnittstellen mit nicht doppelbelegten Interrupts
	PS-2 Maus

Kurzbeschreibung
Hauptfunktionen: Interaktive Steuerung der kompletten Luftstrahlsiebung mit Anzeige des jeweiligen Status. Die Dokumentation umfasst Datum, Uhrzeit, Bearbeiter, Proben-Identifikation, Siebparameter, Randbedingungen, Fehlermeldungen und sonstige Kommentare.

Darstellung und Speicherung der Korngrößenverteilung kann in Tabellenform oder als Diagramm erfolgen. Analysenergebnisse können in Form von Funktion oder Kurven (mit Kurvenausgleich, Extrapolation, Approximation) in verschiedenen Netzen dargestellt werden, dies sind: halblogarithmisch und RRSB. Trenddarstellung ausgewählter Analysen mittels z.B. x50. (Bis zu 10 verschiedene Analysen gleichzeitig darstellbar.) Für gleichbleibende Analysenprozedur können Standardsiebsätze hinterlegt werden. Datenübernahme über Zwischenablage in andere Windows-Programme. Online-Hilfsfunktionen verfügbar.

Screenshot LS PRO Admin-Tool Zoom

OPTION:
SOFTWARE LS PRO 5.0 gemäß 21 CFR Part 11

HOSOKAWA ALPINE interpretiert die 21 CFR part 11 wie folgt:

ER - Electronic Recording:

	Aufzeichnung von Daten in elektronischer Form.
	Die gespeicherten Daten müssen für die FDA Inspektion jederzeit abrufbar und lesbar sein.
	Die aufgezeichneten Daten müssen manipulationssicher gespeichert sein.
	Die aufgezeichneten Daten müssen dauerhaft für mindestens 10 Jahre gespeichert sein.

ES - Electronic Signature:

	Eindeutige Identifikation der Nutzer. Systemzugang nutzerspezifisch für einzelne Funktionen. Elektronische Unterschrift.
	Einloggen erfolgt mit Benutzerkennung und Passwort.

WICHTIG: Die FDA schreibt vor, dass ein Passwort max. 90 Tage Gültigkeit behält, dass jedes Passwort nur einmal verwendet werden kann.

Das ALPINE Luftstrahlsieb erfüllt die 21 CRF part 11, vorausgesetzt das System beinhaltet die folgenden Komponenten oder Funktionen:

1. Betrieb mit der Software LS-PRO 5.0 (oder höher)
2. Unterdruck-Regulierung
3. Automatische Sieberkennung
4. Staubsauger
5. Waage
6. Validierungsunterlagen für das komplette System Alpine Luftstrahlsieb 200 LS-N nach Kundenspezifikation.

Die Funktionen "Electronic Recording" und "Electronic Signature" erfüllt Hosokawa Alpine wie folgt:

1. Login nur über Benutzerkennung und Passwort
2. Integrierte Passwortverwaltung und Berechtigungsstruktur
3. Manipulationssichere Speicherung der Analyse-Daten
4. Möglichkeit des Transfers gespeicherter Analysedaten zu einem Netzwerk alternativ durch Speichern der Daten auf CD.

Die regelmäßige Datensicherung erfolgt über ein festgelegtes Programmierverfahren (SOP). Die FDA Richtlinie läßt in diesem Punkt offen, welches Verfahren die Vorschriften am besten erfüllt.

ACHTUNG: Hosokawa Alpine wird weder das tatsächliche Programm noch die Programmstruktur des Alpine Luftstrahlsiebs 200 LS-N oder der Software LS-Pro offenbaren. Die Software kann im angewendeten Bereich als Standardsoftware betrachtet werden, da sie in zahlreichen Industrieapplikationen verwendet wird. Kundenspezifische Adaptionen werden nicht durchgeführt. Die eigentlichen Funktionen der Software sind durch Test qualifiziert und dokumentiert.